Web広告の薬機法(薬事法)表現、どこまでなら書いていいの?一発で分かるOK・NG集

  • 2018.3.7
  • 2023.4.24
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Web広告を出そうと思ったら、審査に通らず全く掲載できなかった!
薬機法(薬事法)を調べてはいるけれど、難しくてよくわからない・・・
結局どんな表現ならいいの?

こんなことに悩んでいる方のために、薬機法(薬事法)によってNGとされる主な理由と、 具体的なNG・OKの表現例をまとめました!

薬機法(薬事法)とは

通称「薬機法(薬事法)」と呼ばれる法律の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」というもので、日本における医薬品や医療機器などの運用を定める法律です。

具体的には、医薬品・医療機器などの製造・販売・流通に関する規定や、医薬品等の表示・広告、薬局の開設に関する内容等を定めるものとなっています。

つまり、医薬品等を製造したり、商品として扱ったり、医薬品を売るための広告を出稿したりする際には、この法律の定めるルールに従わなければならないわけですね。

広告規制については、薬機法(薬事法)の第66条から第68条で以下のように規定されています。

誇大広告等 第66条

1. 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

2. 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

3. 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

本条は、医薬品等に関する虚偽又は誇大な広告を禁止した規定です。

ひとつずつ解説していきます。

1.  本条は、「何人」に対しても適用されます。必ずしも医薬品等の製造販売業者、販売業者等には限定されません。広告を行った新聞社、雑誌社等に対しても適用されます。

2.  虚偽又は誇大であるかどうかの具体的判断は、個々の事例について行われますが、この判断、指導の基準として、「医薬品等適正広告基準」(昭和55年10月9日薬発第1339号厚生省薬務局長通知)があります。

これは、医薬品等による保健衛生上の危害を防止するため医薬品等の広告については、その内容が虚偽、誇大にならないようにするとともに、不適正な広告を排除し、一般消費者等が医薬品等に対し、誤った認識をもつこのとないよう広告の適正化を図るためにつくられています。

3. 「医師その他の者」とは、医師、歯科医師、薬剤師その他医薬品等の効能、効果又は性能に関し世人の認識に 相当の影響を与える者をいいます。化粧品については、これらの者のほか、美容師、理容師等も含まれます。

特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限 第67条

1. 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

2. 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

本条は、がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品及び再生医療等製品の広告の制限に関する規定です。

ひとつずつ解説していきます。

1. がん等の疾病に使用される医薬品及び再生医療等製品は、おおむね副作用が強いものが多く、使用に当たっては、高度な専門的知識が要求されます。
このような医薬品及び再生医療等製品に関し、広告を無制限に認めると、その医薬品及び再生医療等製品の適正な使用を誤らせるおそれが多いとともに、適切な医療の機会を逸す結果にもなり、その弊害は重大ですので、本条により、このような医薬品及び再生医療等製品の広告の制限について必要な措置を定めることができることとされています。

2. 政令で定める特殊疾病は、がん、肉腫及び白血病とされています。

3. これらの医薬品及び再生医療等製品の特殊疾病に関する広告は、現在、厚生労働省令では、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合その他主として医薬関係者を対象として行う場合のほかは、行ってはならないものと定められています。

承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止 第68条

何人も、第14条第1項、第23条の2の5第1項若しくは第23条の3の23第1項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第14条第1項、第19条の2第2項、第23条の2の5第1項、第23の2の17第1項、第23条の25第1項若しくは第23条の37第1項の承認又は第23条の2の23第1項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

本条は、承認(認証)前の医薬品、医療機器又は再生医療等製品の広告を禁止した規定です。

承認(認証)前においては、申請内容がそのとおり承認(認証)されるか否かは不明であり、承認(認証)前の広告は、承認(認証)内容のいかんにより、虚偽又は誇大な広告になるおそれがあるため、これを未然に防止するために本条が設けられています。

薬機法(薬事法)の目的

薬機法(薬事法)ではどうしてこんなに細かく広告掲載の規定が決まっているのでしょうか?そもそも薬機法(薬事法)は何を目的とした法律なのでしょう?

医薬品や医療機器は、人の健康や生死に直接関わるものです。その用途や効能について、広告を見て誤った認識を持ったまま商品を利用してしまったら、健康や生命が危険にさらされる可能性もあります。 つまり、商品を使用するユーザーの安全性を守るために、ここまで細かいルールが定められているというわけですね。

薬機法(薬事法)の規制対象となる代表的な商材

それでは、具体的にはどのような商品を取り扱う際に薬機法(薬事法)が適用されるのでしょうか。対象となる商材を、次の4つのカテゴリに分けて挙げてみました。

(1)医薬品、医薬部外品、医療機器
(2)薬用化粧品(医薬部外品)、化粧品
(3)食品、健康食品
(4)健康器具(雑貨)

医薬品、医療機器

・医師が処方する薬
・薬局等で購入できるかぜ薬、胃腸薬、目薬などの市販薬
・殺虫剤
・うがい薬
・薬用入浴剤
・薬用歯みがき剤
・コンタクトレンズ装着薬
・体温計
・血圧計
・補聴器

薬用化粧品(医薬部外品)、化粧品

医薬部外品の一例
・薬用化粧品全般(薬用石けん、ひげそり用剤などを含む)
・制汗スプレー
・育毛剤
・除毛クリーム
・てんか粉
・忌避剤

化粧品の一例
・化粧水
・クリーム
・シャンプー
・香水
・リップクリーム
・まゆ毛用化粧品(まゆ毛に色をつけるようなもの)
・まつ毛用化粧品(まつ毛を育毛するようなもの)
・歯みがき剤
・メイクアップ用品全般

食品、健康食品

健康食品の一例
・各種サプリメント
・ダイエット目的のドリンク
・健康維持を目的とした特別な成分が配合された食品、ドリンク

健康器具(雑貨)

・視力回復マシン
・エッセンシャルオイル
・美容機器
・痛み対策テープ
・赤外線治療器
・美顔器
・マイナスイオン発生器
・マスク
・筋肉運動補助器具
・マッサージ関連機器
・加圧シャツ
・巻き爪対策商品
・むくみを改善する、血行を促進するなどの効果のある矯正サポーター

上記のような商材が、薬機法(薬事法)が適用される対象商材となります。

どんな表現が掲載不可なのか

薬機法(薬事法)に則っている広告表現かどうかの判断をするために、例えばYahoo!広告では、次のような基準を設けています。

(1) 薬用化粧品(医薬部外品)に対する効能効果の表示は、薬用化粧品の効能または効果の範囲とすること
(2) 一般化粧品に対する効能効果の表示は、一般化粧品の効能または効果の範囲に限定すること
(3) 安全性や効能効果を保証する表現がないこと
(4) 医療関係者や、研究者、一般人の認識に相当の影響を与える団体等の推薦文言がないこと
(5) 不安感を与えないこと

具体的な表現例

一番悩ましいのは、上記の基準をクリアする表現・クリアしない表現とは、具体的にどのような文言なのかということだと思います。実は、この言葉を使ってはいけないといううようなはっきりとした基準があるわけではありません。

ですが、冒頭で説明したような薬機法(薬事法)の基本的な考え方から、この表現であればNG、またはOKだろう、と思われる言い方の例を挙げてみました。

薬用化粧品(医薬部外品)の効能効果の範囲とは

薬用化粧品(医薬部外品)の場合は、「治る」「(シワなどが)消える」など、医学薬学上認められている範囲をこえる表現や、「アトピー」「便秘」など、特定の疾患名について記載することはNGです。

■NG例
「アトピーの予防にも効果的です」
「ニキビがなくなるクリームです」

■OK例
「肌荒れ・荒れ性を予防できる化粧水です」
「日焼けによるシミ・ソバカスを防ぎます」
「皮膚を健やかに保つ。皮膚に潤いを与えます」

一般化粧品と薬用化粧品のちがい、一般化粧品の効果の範囲とは

薬機法(薬事法)が定める一般化粧品の効果の範囲は、容姿を清潔にする、美化する、魅力を増す、健やかに保つというところまでです。薬用化粧品ではOKとされる「皮膚の殺菌をする」「肌荒れを治す」などといった言葉は、一般化粧品の広告では使用できません。また、薬機法(薬事法)により効果が謳えないという内容の記載も認められません。

一般化粧品の効果として表現可能な範囲は、厚生労働省によって下記の項目で定められており、これ以外の効果について言及することはNGです。

■NG例
「あせも・しもやけ・ひび・あかぎれなどを防ぎます」
「ここでは薬機法(薬事法)の関係で効果は記載できませんが…」

■OK例
「化粧くずれを防ぐ」
「小じわを目立たなくさせる」

安全性や効能効果を保証する表現

また、「安全」「安心」といったような安全性や、「良く効きます!」などの効果の確実性を保証するような文言も掲載不可とされています。ここで注意したいのが、言葉だけでなく、写真などの画像も、掲載可否を分ける要因となることです。

例えば、商品の使用前後を比較するような写真も効果を保証するクリエイティブとして掲載ができません。

■NG例
・無添加なので、敏感肌の方にも安心してお使いいただけます。
・何度も品質テストを繰り返したため安全です。
・シワを改善するクリームの使用前と使用後の顔の写真を並べて掲載すること

■OK例
・無添加ですので、余計なものは使用していません。

医療関係者や、研究者、一般人の認識に相当の影響を与える団体等の推薦文言がないこと

■NG例
・○○大名誉教授の研究でもダイエットに効果があると証明されている成分で…

体験談も注意

商品を使用した体験談として、「効果を実感しています!」というような口コミを掲載するケースがありますが、こうした確実な効果を保証する口コミは掲載不可となる場合が多いので注意が必要です。

「もう手放せない」という表現も、掲載不可とみなされる代表的な表現です。その場合は、私にはこの商品が合っている、個人的に気に入っているという言い方に変えましょう。

■NG例
「使用開始してたった1ヶ月で効果を実感しています」
「この商品はもう手放せません!」

■OK例
「肌が乾燥しがちな私にはぴったりです」
「食べることを我慢できない私に向いている商品です」

比較・最大級の表現(Yahoo!広告)

これは番外編ですが、Yahoo!広告では、商材に限らず、最大級の表現をしている文言は掲載不可となりますので注意をしてください。

■NG例
「顧客満足度No.1」
「業界トップの販売個数」

守らないとどうなるのか

「法律とはいえ、いちいち気にしていたら何も言えなくなってしまう!」 そんな風に思う方も多いでしょう。

ですが、薬機法(薬事法)を守らない広告を出稿するにはそれなりのリスクがあります。

1つめは、何度もガイドラインに反する広告出稿により不承認を繰り返していると、媒体側の判断でアカウントが強制停止となる可能性があります。URLやアカウントを変更したとしても、一度強制停止をくらってしまうと再度配信をすることが難しくなります。

2つめは、懲役や罰金などの罰則が科せられる可能性があるということです。薬機法(薬事法)に違反しているとみなされた場合、最大で5年以下の懲役もしくは500万円以下の罰金を科せられることになっています。

3つめは、広告を見て効能や安全性について誤解をした状態で商品やサービスを利用するユーザーの健康が、危険にさらされる可能性があるということです。これが、最も大きなリスクといえるかもしれません。

まとめ

薬機法(薬事法)に触れることを避けようとすると、どうしても本来言いたい表現よりも、訴求が弱くなってしまうということがあります。法律を守った範囲内で、いかに商品の魅力を伝えるか、表現方法を工夫することが大切です。

しかし、Webサイトやランディングページの修正に工数がかかりすぎる、表現があいまいになりすぎて何を言っているか分からなくなってしまったという事も多々あります。広告を出稿する媒体によって審査の基準は異なるため、その場合は別媒体への掲載を検討するという手もあります。

薬機法(薬事法)は、消費者に誤解を与えないため、消費者を守るために存在するものです。自分の大切な顧客を守るためのルールをしっかり守った上で広告を配信することを心がけましょう!

デジタルアスリート株式会社はトレンドや時代の変化にあわせて、常に最適なマーケティング戦略を提案します。

その他、気をつけるべき広告表現についてはこちらの記事をどうぞ↓


コメント

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    岡野歩美

    デジタルアスリート株式会社 ウェビナーマーケティング部 プロデューサー 新卒でWebコンサルタントとして入社し、約1年後に入社前からの夢だったコピーライターに転身。 現在はコピーライティング、Web制作ディレクション、コンテンツマーケティングをメインとして担当し、Webマーケティング全体を支援するプロデューサーとして活動中。 休日はひたすら漫画を読んでいるか、1人カラオケか、Twitterをやっています。 Twitterが好きすぎて、社内のTwitterイベントを企画してしまいました。 言葉の可能性を信じ、「お客様のサービスの価値が最大限伝わるライティング」を追求し続けています。

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